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口腔医疗器械进口报关有哪些要求?

时间:2021-11-03 10:27:07阅读次数:

口腔器械,也称为牙科器械,是专供口腔医学使用的工具类,最近几年我国口腔疾病患者增长趋势,因此口腔医疗器械在我国需求量上呈递增式快速发展,今天就为大家解读下我国进口口腔医疗器械报关中都有哪些必须要求。


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一、国内收货人必须取得《进口医疗器械注册/备案证书》,方能进口

根据《医疗器械监督管理条例》规定,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》,方能进口。


二、医疗器件上必须要欧中英文对照翻译标签

进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。


三、进口口腔医疗器械报关单证

1.进口器械注册证和经营许可证;

2.若是进口含有药试剂成分的器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);

3.部分器械进口需提供自动进口许可证;

4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等;

5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。


注意事项:

1、旧的医疗器械不能进口,依据《医疗器械监督管理条例》:禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2、器械变形或者运输过程有所损坏的,海关依法对货物实施退运或销毁处理。

3、未经检验合格不可擅自销售使用,否则将没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。